廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2020年 第26號(hào)

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用產(chǎn)包、單極手術(shù)附件、水門汀類產(chǎn)品、植入材料、介入器材等相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品220批次，涉及我省21個(gè)地市，32家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），26家經(jīng)營企業(yè)，133家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及,41家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有8批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。

　　對(duì)本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已組織各負(fù)責(zé)處置的部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。要求相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。

　　特此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年3月20日